Procope Medicals

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Les nouveaux enjeux de la medtech : Entre innovations, réglementations et défis de conformité

La MedTech, au croisement de la technologie et de la santé, façonne le développement des dispositifs médicaux avec une quête incessante d’innovation. Dans ce paysage dynamique, plusieurs éléments redéfinissent la conception de ces dispositifs, avec des implications majeures pour les fabricants.

Une quête d'innovation sans limites ?

Le secteur médical est en pleine évolution, propulsé par les avancées technologiques et l’urgence créée par la crise sanitaire mondiale. Les entreprises de la MedTech s’engagent alors dans une course effrénée vers l’innovation, encouragées par des initiatives gouvernementales, telles que France 2030, qui vise à hisser la France au sommet de l’innovation médicale en Europe.

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Comment naviguer dans un paysage en perpétuel changement ?

Les réglementations médicales, autrefois stables, subissent une mutation constante. Les technologies digitales, notamment les objets médicaux connectés, confrontent les normes existantes à des ajustements rapides. En Europe, de nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux exigent des fabricants des normes plus strictes, parfois accompagnées de la nécessité de recertifier leurs produits. Cette évolution rapide souligne l’importance de rester en phase avec les réglementations pour garantir la qualité et la conformité des dispositifs médicaux. Le nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux est entré en vigueur en mai 2021, il conserve les fondamentaux de l’approche du marquage CE mais renforce de nombreuses exigences, telles que l’étendu du champ d’application, une amélioration du dispositif de vigilance, et un renforcement de l’évaluation avant mise sur le marché. 

S'adapter à un environnement numérique de plus en plus complexe ?

Les dispositifs médicaux deviennent extra-complexes, générant des enjeux majeurs liés à la sécurité des données et à la cybersécurité. La gestion de la conformité devient un défi central, menaçant à la fois les résultats économiques et la réputation des entreprises du secteur. Une navigation agile dans ce paysage complexe devient impérative pour garantir des produits de qualité, fiables et conformes aux normes, tout en contribuant positivement à l’évolution mondiale de la santé.

Aujourd’hui, les fabricants de dispositifs médicaux sont appelés à relever des défis sans précédent, Procope Medicals prend toute la mesure de ces évolutions réglementaires afin de garantir la conformité de son dispositif de cœur artificiel.

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